Requisito n. 1

Laurea in discipline scientifiche

_{Il primo dei requisiti richiesti è: una laurea in discipline scientifiche, quindi:}

_{Biologia, Biotecnologie, CTF, Farmacia, Medicina, Veterinaria, Chimica, Scienze infermieristiche e lauree equipollenti.}

_{Il decreto non specifica se si tratti di una laurea di primo o secondo livello, ma recentemente, una nota AIFA ha confermato che è richiesta la laurea di secondo livello (magistrale: 5 anni o 3+2 anni).}

_{Se non possiedi una laurea magistrale non preoccuparti perché con una formazione completa in ricerca clinica potrai accedere a tanti altri ruoli professionali come CTA, Study coordinator, Clinica project manager, ...}

Requisito n. 2

Almeno 40 ore di formazione teorica

_{Il secondo dei requisiti richiesti è un corso di almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei 12 mesi che precedono l’inizio delle attività di monitoraggio.}

_{In particolare, il corso deve trattare i seguenti argomenti:}

• _{Metodologia e normativa della sperimentazione clinica}
• _GCP
• _{Norme di Buone Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione}
• _{Farmacovigilanza}
• _{Sistemi di qualità e assicurazione di qualità}
• _{Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al DM 15.07.1997}

Requisito n. 3

Almeno 10 visite di monitoraggio presso il centro sperimentale in affiancamento ad un Clinical Monitor esperto

_{Il decreto specifica che “tale affiancamento dovra’ essere svolto almeno per il 50% (il 50% dei 20 giorni) durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione; per il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attivita’ dei monitor, tramite specifica attivita’ in sede svolta per almeno 6 mesi nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attivita’ autonoma di monitoraggio, il minimo dei giorni di attivita’ di monitoraggio in affiancamento richiesto e’ di 5 giorni, di cui almeno 3 durante le visite presso i centri sperimentali.”}

Requisito n. 4

Almeno 4 mesi di esperienza

_{Il quarto requisito prevede “almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitor, nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attività di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio; in alternativa il conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio...”}