Farmacovigilanza
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In breve
Farmacovigilanza dalla Teoria alla Pratica in Azienda Farmaceutica
A chi è rivolto
Argomenti
Docenti
Pharma Pro Net - Farmacovigilanza
Coach
Descrizione
Corso intensivo progettato per fornire agli studenti una comprensione completa dei principi e delle pratiche di sicurezza e sorveglianza dei farmaci nell'industria farmaceutica. Questo corso copre vari aspetti della farmacovigilanza, tra cui il monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci, la gestione delle stesse, e altre attività svolte nell'ambito di riferimento.
Il corso è strutturato per fornire ai partecipanti le conoscenze e le competenze necessarie per lavorare in modo efficiente nell'industria farmaceutica. Dalla comprensione del quadro normativo all'implementazione pratica, i partecipanti impareranno come condurre le attività base per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.
Il corso sottolinea l'importanza della collaborazione e della comunicazione tra le parti interessate, compresi gli operatori sanitari, le autorità di regolamentazione e i pazienti. I partecipanti impareranno anche come gestire le reazioni avverse ai farmaci e sviluppare la documentazione di riferimento nel rispetto degli standard di qualità.
Il corso deriva dall'esperienza nel mondo reale in ambito farmacovigilanza, oltre che da numerosi training e corsi di approfondimento in ambito sicurezza del farmaco e non solo. Al termine del corso, i partecipanti avranno una profonda conoscenza della farmacovigilanza e saranno attrezzati per lavorare nell'industria farmaceutica.
Contenuti
- Introduzione al Corso di Farmacovigilanza
Benvenuta/o!
Presentazione del modulo "Farmacovigilanza" - Dott.ssa Patrizia Secreti
Ti diamo il benvenuto al Corso di Farmacovigilanza
- 1ª Settimana
Teoria di Farmacovigilanza
Introduzione alla teoria di farmacovigilanza
L'importanza della Farmacovigilanza (Dott.ssa Secreti)
Storia della Farmacovigilanza
Obiettivi della Farmacovigilanza e siti istituzionali
Fasi di sviluppo di un medicinale
Requirements Regolatori
Sistema Italiano di Farmacovigilanza
Attori del sistema italiano di farmacovigilanza
Codice RNF e sistema RAM
Introduzione alle Definizioni di farmacovigilanza
ADR e AE
Gravità
Expectedness
Special Situations
Altre Definizioni
- 2ª Settimana
Entriamo nel vivo della Farmacovigilanza in Azienda
Gestione ICSR
Case Receipt
Triage
Criteri Minimi
Data Entry
MedDRA
Esempio MedDRA
Medical Review & QC
Submission
Esempi di Segnalazioni
Dispositivovigilanza
Contesto Europeo
- 3ª Settimana
Le attività di Farmacovigilanza in Azienda
Introduzione alle Attività di Farmacovigilanza
Introduzione alle Attività di Qualità in Farmacovigilanza
Regulatory Surveillance
Monitoraggio Sito Web e Social
Monitoraggio della Letteratura
Esempio Monitoraggio Letteratura
Medical literature monitoring (MLM)
PV Agreement
PV Training e PV Training Plan
Safety Information Management
Reconciliations
- 4ª Settimana
Gestione delle Safety Information
Form iniziale di Farmacovigilanza
Tracker di Farmacovigilanza
Database di Farmacovigilanza (Argus Oracle)
Campi essenziali in un Database di Farmacovigilanza
CIOMS form
Simulazione di Segnalazione di Farmacovigilanza
- 5ª Settimana
Altre Attività di Farmacovigilanza in Azienda
Introduzione ai Clinical Trials (Studi Clinici)
Farmacovigilanza negli Studi Clinici - Dott.ssa Patrizia Secreti
Qualità in Farmacovigilanza
Altre attività di Farmacovigilanza
- Conclusione del Corso di Farmacovigilanza
Ad Maiora!
Simulazione gestione segnalazione di farmacovigilanza in azienda (Dott.ssa Secreti) - 6ª Settimana
Completamento del Corso di Farmacovigilanza - 7ª e 8ª Settimana
- Simulazioni di Farmacovigilanza: esercitati per 2 MESI
Esercitazioni pratiche al fine di saper già svolgere le attività in Azienda.
Simulazione PV 02-03-2024 - Patrizia Secreti
Simulazione PV 04-05-2024 - Patrizia Secreti
Simulazione PV (Studio Clinico) 06-07-2024 - Patrizia Secreti
Esercitazione SAE 10-07-2024
Esercitazione IDENTIFICAZIONE 11-07-2024
Esercitazione IDENTIFICAZIONE 15-07-2024
Esercitazione IDENTIFICAZIONE 23-08-2024
Esercitazione SAE 27-09-2024
Simulazione PV (Studio Clinico) 28-09-2024 - Patrizia Secreti
Esercitazione IDENTIFICAZIONE 07-10-2024
Esercitazione IDENTIFICAZIONE 11-10-2024
Esercitazione IDENTIFICAZIONE 07-11-2024
Simulazione PV (DSUR) 23-11-2024 - Patrizia Secreti
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