Ricerca Clinica

Contenuti

• 1. Introduzione alla Ricerca Clinica

  Introduzione alla Ricerca Clinica

  36 '

  Attori della Ricerca Clinica
• 2. Good clinical practice (GCP)

  Lezione 1 (INTRO)

  Lezione 2 (PRINCIPI)

  Lezione 3 (COMITATO ETICO)

  Lezioni 3 - Approfondimenti (COMITATO ETICO)

  Lezione 4 (SPERIMENTATORE)

  Lezione 5 (SPONSOR)

  Lezione 5A (SPONSOR)

  Lezione 6 (PROTOCOLLO)

  Esercizio 1

  Lezione 7 (DOSSIER SPERIMENTATORE)

  Esercizio 2

  Lezione 8 (DOCUMENTI) (parte 1)

  Lezione 8 (DOCUMENTI) (parte 2)

  Lezione 8 (Approfondimento docs ) (parte 1)

  Lezione 8 (Approfondimento docs ) (parte 2)

  ICH GCP (R3)

  Correzione quiz GCP (R3)
• 3. Metodologia e normativa della sperimentazione clinica

  Lezione 1

  Lezione 2

  Lezione 3

  Lezione 4

  Lezione 5

  Lezione 6

  Lezione 7

  Test

  Classificazione studi

  Classificazione studi parte 2

  Esercitazione classificazione studi clinici

  Introduzione RSO

  Introduzione alla Normativa

  Normativa vigente - parte 1

  Normativa parte 2

  Esercitazione scelta del CE

  Normativa in ambito di studi osservazionali farmacologici

  Introduzione allo CTIS
• 4. Farmacovigilanza

  Introduzione ai Clinical Trials (Studi Clinici) in Farmacovigilanza

  Farmacovigilanza negli Studi Clinici - Dott.ssa Patrizia Secreti

  Simulazione PV (Studio Clinico) 06-07-2024 - Patrizia Secreti
• 5. Sistemi di qualità e assicurazione di qualità

  Qualità in Farmacovigilanza e Studi Clinici

  Source documents, data integrità e requisiti qualità

  Esercitazione lezione 1

  Esercitazione 1 parte 2 - audit trail

  Lezione 2 - Sistema gestione qualità - SOP - ciclo di deming - deviazioni e CAPA

  Esercitazione lezione 2

  La Revisione 3 delle GCP: Tecnologia, Data Governance, Qualità e Risk Management Dott. STEFANO STABILE PpN
• 6. Norme di Buone Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione

  Norme di Buone Pratica di Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione
• 7. I contratti nella Sperimentazione Clinica

  Il contratto di sperimentazione clinica

  Esercitazione contratto
• 8. Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al DM 15.07.1997

  Compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell’allegato 1 al DM 15.07.1997

  Esperienza visite di monitoraggio del Dr. Di Monaco
• LIVE - Simulazioni visite di monitoraggio

  Simulazione Remote Visit

  Simulazione SIV

  Simulazioni Extra?
• Conclusione

  Leggi qui

  Materiali di approfondimento