Introduzione alla Normativa

Allegati
Slide introduzione alla normativa

1 Quali delle seguenti tipologie di ricerca non è coperta da normativa specifica?

Studi osservazionali farmacologici

Studi osservazionali

Sperimentazioni cliniche

Indagini con dispositivo

2 La cessione dei dati da studi no profit

È sempre stata permessa

Non è permessa

È permessa dal 2004

È permessa da novembre 2021

3 Uno studio co promosso da una pharma e un ospedale

In Italia può essere solo profit

In Italia può essere solo no profit

Può essere sia profit che no profit

Non è possibile, il Regolamento permette solo la copromozione tra pharma

4 Il decreto no profit del 2021 abroga

La Direttiva 2001/20/CE

Le linee guida Aifa del 2008

Il DM del dicembre 2004

Il decreto legislativo 211/2003