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Introduzione allo CTIS
Dott.ssa Celeste Cagnazzo
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1
Quale tra i seguenti enti non ha accesso diretto a CTIS?
Autorità regolatorie
Comitati etici
EMA
Centri clinici
2
Il modulo di compliance sui campioni biologici?
È mandatorio per tutti gli stati membri
È facoltativo per tutti gli stati membri
È mandatorio per l’Italia
È facoltativo per l’Italia
3
Il modulo di compliance al GDPR?
Serve ad assicurare che la sperimentazione è compliante alla normativa comunitaria in tema di trattamento dati
Serve ad assicurare che la sperimentazione è compliante alla normativa comunitaria e nazionale in tema di trattamento dati
Serve ad assicurare che la sperimentazione è compliante alla normativa nazionale in tema di trattamento dati
Nessuna delle precedenti
4
Quale Stato Membro richiede che il protocollo sia redatto in lingua locale?
Spagna
Grecia
Italia
Polonia
5
Quali documenti devono essere redatti in doppia copia?
Tutti quelli che riguardano un farmaco usato per la prima volta sull’uomo
Tutti quelli che riguardano i pazienti
Tutti quelli che contengono dati sensibili e/o coperti da segreto industriale/brevettuale
Tutti quelli inerenti la parte contrattuale
